Je suis un professionnel

Tout professionnel de santé du CHU de Rennes peut effectuer une demande, que ce soit dans le cadre d'un travail de recherche, de thèse, de mémoire ou d'évaluation des pratiques professionnelles.

S'il s'agit d'un professionnel en formation (par exemple un interne), il doit effectuer sa demande sous la responsabilité d'un médecin senior. Un interne qui n'est plus en fonction au CHU sera autorisé si son Directeur de thèse est au CHU de Rennes. C'est ce dernier qui initiera la demande.

Les Assistants de Recherche Clinique (ARCs) ou les Techniciens en recherche clinique (TEC) ne peuvent pas effectuer de demande directement. L'investigateur principal ou le professionnal de santé senior responsable de l'étude (ou référent local lors d'une étude multicentrique) initie la demande et autorise l'accès de l'ARC ou du TEC aux données de l'étude.

Un professionnel de santé extérieur à l'établissement ne peut pas effectuer une demande. La demande sera initiée par le médecin référent pour cette étude dans l'établissement.

Les demandes sont formulées via le portail recherche de l'établissement.

Le portail recherche est une application web disponible sur l'intranet de l'établissement accessible à l'aide de son login et mot de passe CHU. C'est un guichet unique permettant d'accéder à différents services de soutien à la recherche fournis par l'établissement, dont les services proposés par le CdC.

L'ensemble des demandes sont collectées dans le portail recherche. La Direction de la Recherche et de l'Innovation les centralise puis réattribue celles qui ne relèvent pas de son champ d'activité au Centre de Données Cliniques.

Ainsi un expert du CdC prend connaissance de la demande et déclenche un ticket de suivi. Il propose un rendez-vous de consultation avec un expert CdC pour fixer le cadre contractuel avec les demandeurs. Il s'agit de :

• Prendre connaissance du contexte et de la finalité de l'étude
• Identifier les besoins de traitements de données, en particulier les critères d'interrogation d'eHOP
• S'assurer que le smodalités réglementaires requises pour effectuer le traitement sont finalisées ou apporter un conseil dans ce domaine (démarches effectuées ou à effectuer auprès des autorités compétentes, CPP, comité d'éthique, CNIL...)
• Rappeler les engagements des demandeurs en termes de protection des données, de déontologie (information et accord des chefs de service concernés par une étude touchant plusieurs services)
• Signer une charte de respect de la confidentialité des données qui engage les demandeurs

L’ensemble de ces informations est renseigné dans la fiche liée à l’étude dans le portail recherche.

En cas de nécessité, plusieurs collaborateurs du demandeur ou de l’expert CDC peuvent être affectés à une demande et accéder à l'entrepôt. La liste des personnes accédant aux documents et aux données de l’étude est strictement limitée aux personnes impliquées dans le traitement des données.

Un accès peut être fourni à des professionnels extérieurs de l’établissement (par exemple TEC et ARC externes), mais toujours sur le site du CHU et sous la responsabilité du médecin de l’établissement en charge de l’étude.

L’accès aux éléments du ticket et des données liées au traitement est limité dans le temps (par exemple la période de réalisation de l’étude).

Non, pas à l'ensemble de l'entrepôt mais à un sous-entrepôt (datamart) correspondant, soit :

• A des résultats de type dénombrement de cas dans le cadre par exemple d'étude de faisabilité
• A des données correspondant à la sous-population recherchée dans l'entrepôt : datamart (sous-entrepôt) contenant les données de la population d'intérêt. Ce sous-entrepôt est constitué par le CdC sur la plateforme, et contient uniquement des données indvividuelles dé-identifiées (c'est à dire sans mention d'identité ou autre information identifiante telle que l'adresse par exemple). Les utilisateurs accèdent à leur datamart déidentifié et l'exploitent avec les outils de l'entrepôt de façon autonome durant la période de l'étude
• Les données des datamarts peuvent alimenter des cibles tiers (tableur, base de données, e-CRF) uniquement dans le cas d'études déclarées et autorisées.
• Le masquage de l'identité peut être levé sur le datamart unqiuement dans des cas le nécessitant (par exemple lors du pre-screening nécessitant de contacter un patient potentiellement éligible).

L'entrepôt de données contient l'exhaustivité des données de santé des patients ayant séjourné au sein de l'établissement. En 2016 ceci représente les données d'une population de 1,2 millions de patients, 130 millions d'éléments de données. Il s'agit d'une base de données par nature extrêmement sensible.

Le CdC est amené à intégrer et exploiter d'autres sources de données de santé de patients hors établissement comme les données de la base régionale ou nationale du PMSI, les données issues du SNII-RAM, de registres épidémiologiques nationaux ou régionaux, ou liés à des protocoles de recherche.

Un accès restreint à un personnel qualifié dans le domaine de la confidentialité et de la protection des données est donc indispensable, et réglementé initialement.

D'autre part, l'exploitation des données suppose à la fois une technicité et une connaissance approfondie des données de l'entrepôt. La maîtrise des méthodes d'interrogation et de traitement statistique et de fouille de données est également indispensable pour une exploitation optimale des données.

L’ensemble de ces raisons justifient de confier la gestion et le traitement de l’entrepôt à une équipe identifiée, compétente et responsable.